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保健食品功能目录管理办法

2019年8月20日,期待已久的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(国家市场监督管理总局令第13号,简称《目录管理办法》)终于发布了。这是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注册与备案管理办法》之后,保健食品监管制度改革的又一重大举措。
时值《健康中国行动2019-2030》实施元年,《目录管理办法》的发布为落实《健康中国2030规划纲要》发展健康产业的要求起到了引领作用,有利于满足广大人民群众的保健需求、指导其理解和认知保健食品的功效、规范企业产品研发的路径,有助于健康中国行动的开展、推动健康中国的建设。
保健食品是健康产业中的一个重要组成部分,自1996年实施注册管理以来,产业规模不断扩大,已经形成了数千亿元人民币的市场。这一注册管理的监管模式实施了20余年,始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾。为此,国家在2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革,建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环,《目录管理办法》为此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
《目录管理办法》将引领保健食品产业在一个食品安全更加有保障、保健功能定位更加科学合理、企业选择更加自主多样的道路上发展,在国内外经济形势不确定性增加、下行压力加大的情况下,《目录管理办法》的及时发布还有利于保健食品监管领域的“放管服”深化改革和营商环境优化,从而有利于激发市场活力、增强企业内生动力、释放内需潜力。
《目录管理办法》有这样几个值得关注的亮点:

01
以保障食品安全和促进公众健康为宗旨
食品安全关系人民群众的身体健康和生命安全,关系中华民族的未来。保健食品监管必须坚守安全底线,正确处理安全与发展的关系。《目录管理办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上,保证食品安全是首要考虑和重中之重。
按照《目录管理办法》,原料目录纳入的原料,不仅要符合现行食品安全相关的法律法规,还需具有足够长和广泛的食用历史。以我国20余年保健食品注册审批工作记录和16000多个批准注册产品相关数据为基础,纳入目录的原料应在批准注册的保健食品已经使用。这样,从合规和实际应用两方面,保证纳入目录原料的安全性确切可靠。
把控原料品种安全性同时,《目录管理办法》还明确原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理,以保证依据目录备案产品的质量一致性,从而为备案产品的食用安全性提供保障。
此外,《目录管理办法》有关条款还强化了原料目录的事后监管。对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理,强化食品安全风险防控,分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序。
以促进公众健康为宗旨,一方面要保证食品安全,另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。《目录管理办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据,对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准,以验证其保健功能;对于保健功能的名称和解释,《目录管理办法》还要求其能够被公众正确理解和认知,以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。

02
为保健食品的目录管理铺路开门
《目录管理办法》明确,保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则。同时,为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。借鉴欧盟、 韩国、日本等国家和地区制定类似目录的成熟做法,提出了原料和功能的纳入标准和科学依据等要求。
对于拟纳入目录的原料和功能,《目录管理办法》规定了建议人和建议内容、审评机构技术审评、国家市场监督管理总局审查、社会公开征求意见,最终国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局公布目录等有关程序,同时规定了不得纳入目录的具体情形。
2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施,使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理。为了推动改革和满足市场的迫切需求,原国家食品药品总监督管理总局于2016年发布了维生素、矿物质的原料目录;在此基础上,2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理;近期,国家市场监督管理总局又公开征求了5个拟纳入目录原料的社会意见。《目录管理办法》的发布进一步规范了这些工作,为推动保健食品备案制度建设完善了法规、指明了方向、铺平了道路。

现行保健食品的27个功能已经沿用了近20年,随着公众认知和科学技术进步,其名称和标签内容一定程度上已经不能得到社会认同,在科学上也存在诸多落后和欠缺。2019年3月,国家市场监督管理总局向社会公开征求功能调整方案的意见,进一步的工作将沿着《目录管理办法》规定的路径推进。
《目录管理办法》对于功能目录的纳入完全开放,打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等,均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出;具有充足的科学依据、评价方法和判断标准,即有条件纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处,是功能名称不再是政府的“一言堂”;相对比,曾经明文列入法规的“新”功能,始终摆脱不了“看得见、摸不着”的窘境,《目录管理办法》的发布实施终于将这道尴尬之门打开了。

03
将发展的主动权交给产业
对比欧盟、美国、日本、加拿大、澳洲等国外的管理模式,原料、健康和功能声称,均以企业为主体;不论备案或注册,政府的责任是审查、许可和市场监督。中国的监管模式则不同,从“可用原料名单”到产品检验方法,均由政府主导和包办。《目录管理办法》对此做出了改变,让更了解消费者保健需求、直接从事有关科学技术研究的行业和企业、科研院所和大专院校等社会各界参与进来,把产业发展的主动权交给保健食品研发的主角。原料目录纳入新的原料、功能目录纳入新的功能,政府主管部门可以提出建议,任何单位或个人也可以提出建议。
同样参考了国际组织和欧美等国对于健康声称的管理,《目录管理办法》将保健功能分为补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态、降低疾病发生风险因素(水平)三类,大大扩展了原来补充微量营养素和调节特定身体机能的范围,更全面的覆盖了广大人民群众的保健需求。
此外,《目录管理办法》还特别规定,以传统养生保健理论为指导的保健功能,应当符合传统中医养生保健理论。明确划出了基于中医理论的一类保健功能,为含中药材原料产品(占约三分之二已注册产品)的功能声称开辟了又一片天地;也为弘扬祖国传统医学,落实《健康中国2030规划纲要》提出的 “实现中医药健康养生文化创造性转化、创新性发展”、“到2030年,中医药在治未病中的主导作用”的目标,从产品研发和产业发展的角度提供了支持。
企业因《目录管理办法》的发布获得了更多的发展主导权。按照《目录管理办法》规划出的保健功能开发路径,分清保健食品与药品和普通食品的区别,明确公众的保健需求和认知,同时避免涉及疾病的预防、治疗等,通过自主研究,在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标准基础上,可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品。
《目录管理办法》的发布拉开了2015年之后,保健食品监管制度改革的又一幕。遵从保障食品安全、促进公众健康的宗旨,以规范保健食品原料和功能目录的管理为目的,《目录管理办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管,对保健食品原料和功能目录实行动态管理,转变“重审批、轻管理”的监管模式;另一方面,进一步落实国务院“放管服”和优化营商环境的要求,让企业把发展的主动权握在自己手里,激发保健食品产业的活力和动力。从而推动健康中国建设,为健康中国行动加油助力,为提高中国人民健康水平做贡献。
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